又起波涛!CFDA刊出3家企业5批医疗器械注册


又起波涛!CFDA刊出3家企业5批医疗器械注册

2018-01-27 作者:   |   浏览(

1月25日,CFDA发布一则布告称,依照《医疗器械注册管理办法》《体外确诊试剂注册管理办法》规则,依据企业请求,现刊出武汉华大基因生物医学工程有限公司等3家企业5个产品的医疗器械注册证书。

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1、武汉华大基因生物医学工程有限公司的2个产品:基因测序仪,注册证号:国食药监械(准)字777娱乐_777娱乐网_777娱乐平台2014第3401127号;基因测序仪,注册证号:国食药监械(准)字2014第3401126号。

2、华大基因生物科技(深圳)有限公司的2个产品:胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定衔接测序法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401129号;胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401128号。

3、微创神通医疗科技(上海)有限公司的1个产品:远端保护器,注册证号:国食药监械(准)字2014第3771704号。

其间,华大基因的两款胎儿染色体检测试剂盒是2014年获准上市的第一批无创产前检测试剂,可通过对孕周12周以上的高危孕妈妈外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅佐确诊。

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